新規事業に、医療機器・医薬部外品・化粧品の製造や販売を考えてみませんか?
法務


記事を読んでいただきありがとうございます。 NPO医工商連携開発機構 理事 MDIC医療機器学会会員 の行政書士 前田慶太です。

今回は、マッサージ器や医療用メスを販売する方法を書いてみようと思います

この記事の目次

①医療機器ってどんなもの?

医療機器と聞くと、病院で使用するものかと思ってしまいますが、それだけではありません。医療機器にはクラス1~3までが存在します。 クラス1医療機器の定義は以下の通りです。メスやハサミ、ピンセット、ガーゼなど不具合が生じても極めて人体への影響が低いと考えられている機器が該当します。

②医療機器って簡単に仕入れができるのかな?

医療機器を仕入れて販売するには製造販売業許可を取得しなければなりません。例えば中国からマッサージ器を仕入れて販売しようとしますと、以下の段取りが必要です。(注意:本当におおざっぱです。)

ⅰ 自社で統括製造責任者・安責・品責・責任技術者を用意する。
ⅱ 納品する海外の会社の外国製造業者登録を行う。
ⅲ 自社の業者コードの取得。
Ⅴ 製造販売業許可・販売業許可など必要なものを取得。
(そのためには、QMS:GMP:GQP:・・・など必要なものを社内で構築する必要があります。)
ⅵ 製品認証をとる。(簡単に書きましたが、ここはやることが多いです。)
Ⅶ 販売しましょう。


③期間とハードル

期間

いろいろな要件で変わってきますので、はっきりとは言えませんが、9か月から1年近くが必要です。

ハードル

一番のハードルは人的要件です。一言で言えば、「社内に薬剤師が必要です。」ですが、それに代わる要件を持った社員がいれば何とかなります。私たちとしっかり考えていきましょう。

まとめ

医療機器や医薬部外品に参入する企業様にはいろいろなきっかけがありますが、異業種参入にチャレンジとか、自社のものつくり技術が医療現場で必要とされている物を製作するのに適していた。などの理由もあります。

なんとなく興味を持たれた方はお気軽に朝陽行政書士事務所までお尋ねください。初回1時間無料でご相談に乗ります。
ありがとうございました。

記事のキーワード*クリックすると関連記事が表示されます

メルマガ登録(毎週水曜配信)

SHARES LABの最新情報に加え、
経営に役立つ法制度の改正時事情報などをお送りします。