3分で分かる医薬品関係の許認可について ~複雑で日数もかかる手続きの全貌があきらかに~
法務


令和3年8月15日現在、4回目の緊急事態宣言は発令されたものの、コロナ感染者数は加速度的に増え続け、日本では113万人となっております。このことは医療業界のひっ迫を意味し、人材等のソフトだけでなく病棟や医療品等のハードまでもが不足している状態となっております。
そんな中、医薬品関係の許認可に関する緊急度はコロナ禍の中ではかなり高いものであります。

この記事の目次

① 医薬品関係は許認可でも屈指の複雑さ

医薬品関係の許認可は収集する資料こそ多くないものの、提出先も場合により複数あり、また作成資料の手順が非常に多いことで日数も相当かかり、事務に慣れていなければ複雑なものになっております。

② 申請の全体的な流れ

1.業者コード登録
2.E-gov電子申請システムの利用準備
3.E-gov電子申請システムで業者コード発行処理
4.FD申請ソフトの導入
5.FDにデータ出力
6.該当の都道府県に製造販売取得の届け出を提出
7.(医薬品を輸入する場合)独立行政法人医薬品医療機器総合機構(PMDA)へ外国製造業者の届出
8.製造販売化粧品の販売の品目の届け出を都道府県に提出


③処理手順の詳細

一つずつ見ていきますと、

1.業者コード登録とは申請者の情報を入力して、都道府県が登録するものです。書式は各都道府県にあります。

2.E-gov電子申請システムとは各府省がインターネットを通じて提供する行政情報の総合的な検索・案内サービスの提供、各府省に対するオンライン申請・届出等の手続の窓口サービスの提供を行う行政のポータルサイトで電子申請を行うためのシステムです。当然準備が必要となってきます。導入手順はE-govのホームページにあります。

3.インストールが終わればE-gov電子申請システムで業者コード登録票添付し、発行処理をします。
① e-Gov電子申請サービス手続き検索にアクセスし、
② 「手続き名称から探す」に「業者コード」と入力して検索
③ 「医薬品医療機器等業者コード登録/変更登録」の「申請書入力へ」を選択
④ 必要事項を入力して提出今回紹介する業者コード登録申請の場合は電子証明書は必要ありませんが、他の申請(特に社会保険関係)では電子証明書を取得していないと処理できないのが大半なため注意が必要です。
なお電子証明書は法務局等のホームページで取得することができますが、電子証明書の種類は多いため、念のため提出先に確認するのが良いでしょう。

4.次はFD申請ソフトを厚生労働省のホームページからダウンロードします。

次に、

5.FD(あるいはCD)にデータを入れます。

6.該当の都道府県に製造販売取得の届け出を提出します。ここで注意すべき点が2点ありまして、①医薬品の販売と製造を行う場合は、各都道府県知事の製造販売の許可 製造許可の2つの申請書の作成が必要なのと、②郵送不可、持ち込みのみの都道府県が多いということです。ここで相当な時間を費やすことになります。

7.(医薬品を輸入する場合)独立行政法人医薬品医療機器総合機構(PMDA)へ外国製造業者の届出をしなければなりません。ここで注意すべき点は6の都道府県に提出して、都道府県から処理完了通知を受けた後でないとできないということです。
ここでもかなりの日数を費やすことになります。日数はどれくらいかかるかといいますと、標準処理時間は各都道府県によって違います。参考として東京は35日で大阪では60日です(土曜日、日曜日及び祝祭日は含みません)。

8.製造販売化粧品の販売の品目の届け出を都道府県に提出して申請は終了です。

④まとめ

処理手順をご説明させていただきましたがいかがでしょうか。医薬品関係の許認可はコロナが完全に収束するまでは増え続ける業務の一つとなるといえます。またアフターコロナ―においても超高齢化社会はますます深刻化し、医薬品の需要はこれまで以上に増えると見込まれます。

また事務面においても許認可の準備も多く大変ですので、依頼者が自ら手間と時間を割いてすることはなく、行政書士等の専門家に依頼する方がコストパフォーマンスが高いです。詳細を知りたい方は、個別にお問い合わせください。
また、許認可業務は是非丸橋行政書士事務所までご依頼ください。

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