医療機器や化粧品の輸入販売をするにはどうすればいいの?
法務


この記事では、入管に係る内容は別にして、薬機法に関する事をご紹介いたします。 輸入に関する事に関しましてもNPO医工商連携開発機構の別部門がご相談に乗りますので お気軽にご相談ください。
そうだ、化粧品を輸入してネットで販売してみよう。と、思う方が個人、法人問わず近年増えています。ですが、消費者の安全を確保する意味でもある薬機法という法律があり、規制をしています。 例えば、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律です、例として化粧品とは以下のように定義されています。
『人の身体を清潔にし、美化し、魅力を増し、容貌を変え、又は皮膚若しくは毛髪をすこやかに保つ ために、身体に塗擦、散布その他これらに類似する方法で使用されることが目的とされている物で、人体に対する作用が緩和なものをいう。ただし、これらの使 用目的のほかに、第一項(医薬品の定義)第二号又は第三号に規定する用途に使用されることもあわせて目的とされている物及び医薬部外品を除く。』
この記事では、化粧品や、医療機器販売のための手続きをどう進めていけばよいかご紹介させていただきます。

この記事の目次

必要なもの

許可が必要


医療機器である、マッサージ器や弾性ストッキングや化粧品を輸入する際には 医療機器の輸入には、医療機器製造販売業許可や製造業許可、販売業許可。 化粧品を輸入販売するには、化粧品製造業許可、製造販売業許可、販売業許可。 等が必要になります。簡単には輸入して販売することはできません。 しかし、業務のやり方状況によって、とらなくていい許可もあります。

手数料が必要


東京都福祉保健局のサイトから引用し、下記に記載します。

製造販売業許可

申請区分手数料
指定医薬部外品の製造販売業許可 128,500
化粧品製造販売業許可 57,400
第1種医療機器製造販売業許可 146,200
第2種医療機器製造販売業許可 128,500
第3種医療機器製造販売業許可 92,900

申請区分 手数料
指定医薬部外品の製造販売業更新 112,800
化粧品製造販売業更新 46,100
第1種医療機器製造販売業更新 142,200
第2種医療機器製造販売業更新 120,500
第3種医療機器製造販売業更新 77,200

医薬部外品製造販売する品目の承認に関するもの

申請区分 手数料
承認申請 日本薬局方医薬品 51,800
医療用医薬品 208,300
上記以外の医薬品 84,600
医薬部外品 51,100

医薬部外品、化粧品、医療機器及び体外診断用医薬品製造業に関するもの

次の表中の許可の区分は、「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則」(以下「規則」という。)の規定に基づく。
申請区分 手数料
医薬部外品 無菌医薬部外品製造業(規則第26条第2項第1号)許可 43,700
一般医薬部外品製造業(規則第26条第2項第2号)許可 39,000
包装・表示・保管医薬部外品製造業(規則第26条第2項第3号)許可 32,800
化粧品 一般化粧品製造業(規則第26条第3項第1号)許可 39,000
包装・表示・保管化粧品製造業(規則第26条第3項第2号)許可 32,800

医薬部外品、化粧品の製造業には、許可の区分があります。複数の許可の区分を申請する場合は、各区分の手数料の合計金額になります。

申請区分 手数料
医薬部外品 無菌医薬部外品製造業更新 25,600
一般医薬部外品製造業更新 25,600
包装・表示・保管医薬部外品製造業更新 23,600
化粧品 一般化粧品製造業更新 25,600
包装・表示・保管化粧品製造業更新 23,600

医薬品(体外診断用医薬品を除く。)、医薬部外品、化粧品の製造業には、許可の区分があります。数の許可の区分を申請する場合は、各区分の手数料の合計金額になります。
申請区分 手数料
医薬部外品 無菌医薬部外品製造業の許可区分 38,300
一般医薬部外品製造業の許可区分 34,900
包装・表示・保管医薬部外品製造業の許可区分 30,100
化粧品 一般化粧品製造業の許可区分 34,900
包装・表示・保管化粧品製造業の許可区分 30,100

複数の許可の区分を申請する場合は、各区分の手数料の合計金額になります。

許可申請から販売までの流れを見ましょう。

⓪人的要件、資金の要件を満たせるかを考えましょう。
必要なら私たち専門家にご確認ください。

①地域の健康保険センターへの事前相談。
地域の健康保険センターの担当官との面談においてやりたい仕事の内容を細かに説明します。

②業者コード登録票を提出
ここは比較的簡単にクリアできます。

③申請書作成
主にQMS/GVP/GLP/各手順書及び記録書と申請書本体

④申請書提出 (およそ2か月後許可証の交付)

⑤実地調査
申請書を提出後一か月たたないくらい後に実地調査が入ります。主に人的要件を構成する総括責任者の実態の確認、各種手順書の確認、ヒアリングなどになります。

⑥許可証の交付
実施調査後およそ一ヶ月たたないうちに許可証の交付を受けます。

⑦販売へ
ここからは化粧品、医療機器などで変わってきます。特定の製品に対して、簡単な届け出から検査が必要なものまでさまざまですが、そこは初期の段階で確認するべきでしょう。


まとめ

私たち薬機法のコンサルタントは何のためにあるのか?
先ず前提として、医療機器や化粧品の製造販売許可取得方法や、QMS構築(ISO13485由来)の知識を習得するのはかなりの時間と気力を必要とします。しかも輸入販売するのでしたら対象製品が売れるのか?のリサーチも必要です。

今後とも必要となる知識とスキルを経営者様には身に着けていただき経営に専念してもらうほうが結果的にいい方向に進むと思いますし、薬機法に関して必要な知識は会得できるようにサポートいたします。いずれは特定の社員(総括)の方が自力で回せるようにということでしたらそちらのサポートもできます。
これから新規事業に参入しようという企業様が暗中模索しなくて済むようにサポートすることが私たちの仕事と考えています。
先ずはどのような未来像を描いていらっしゃるのか、からお聞かせ願えればと思います。

※関連記事:
『新規事業に、医療機器・医薬部外品・化粧品の製造や販売を考えてみませんか?』

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